NEW KG DESIGN
Progettazione e realizzazione di camere sterili
NEW KG DESIGN SRL esegue
progettazione e realizzazione
di camere sterili
in Nord Italia, Milano e dintorni
Le camere sterili, o camere bianche, sono spazi cruciali per garantire il controllo della contaminazione negli ambienti che richiedono standard elevati di purezza dell'aria. Utilizzate prevalentemente nei settori farmaceutico e della produzione di dispositivi medici, queste strutture devono rispettare normative rigorose, come ISO 14644, Federal Standard 209E, EEC GMPs, US GMPs, CEI, CEE ATEX e IE RP-006.
La progettazione e realizzazione di camere sterili richiede una conoscenza approfondita delle tecniche di sterilizzazione chimica e dei sistemi di filtrazione avanzati, come i filtri HEPA. È fondamentale considerare ogni dettaglio, dalla scelta dei materiali di costruzione alla configurazione del sistema di ventilazione, per garantire un ambiente privo di contaminanti.
Questa guida è pensata per tecnici di laboratorio, ingegneri e responsabili delle strutture, offrendo una panoramica completa della progettazione di camere sterili per laboratori farmaceutici. Dalla fase iniziale al completamento e successiva manutenzione, ogni passo è cruciale per assicurare che le camere sterili soddisfino gli standard di sicurezza e qualità richiesti.
Inoltre, la guida include consigli pratici per la gestione quotidiana e la validazione delle camere sterili, assicurando che rimangano conformi alle normative nel tempo.
Normative di riferimento
La realizzazione di camere sterili deve essere effettuata in conformità a normative e standard riconosciuti a livello internazionale per garantire la sicurezza e l'efficacia.
Tra le principali normative da rispettare:
- ISO 14644 – Stabilisce i requisiti per la classificazione, progettazione e monitoraggio delle camere sterili.
- Federal Standard 209E – Definisce la classificazione delle particelle presenti nell'aria.
- EEC GMPs/US GMPs – Regolamentazioni per la produzione e il controllo della qualità nei settori farmaceutico e medicale.
- CEE ATEX e CEI – Normative relative alla sicurezza negli ambienti potenzialmente esplosivi.
- IE RP-006 – Linee guida per il mantenimento della pulizia e della sicurezza nei sistemi complessi.
Progettazione camere sterili e materiali
La progettazione di camere sterili deve partire dall'analisi delle esigenze specifiche dell'applicazione (farmaceutico, dispositivi medici, ecc.), rispettando la normativa applicabile e tenendo conto delle seguenti fasi:
Layout iniziale: Identificazione degli spazi adatti e distribuzione delle aree operative in base ai livelli di rischio di contaminazione.
Materiali:
- Pavimenti e pareti in PVC con proprietà antimicrobiche e resistenza all'acqua ad alta pressione.
- Pareti divisorie e controsoffitti progettati per garantire la massima pulizia e facilità di disinfezione.
- Porte sigillanti a temperatura per garantire un controllo ottimale di pressione, temperatura e contaminanti.
Ventilazione e filtrazione dell'aria per raggiungere la classe di purezza desiderata, in conformità alla normativa ISO.
COLLABORAZIONE
con tecnici e ingegneri per la
REALIZZAZIONE DELLE CAMERE STERILI
Per garantire la massima personalizzazione e soddisfazione dei clienti, è possibile collaborare con ingegneri esterni, come quelli a cui si rivolge l'azienda NEW KG DESIGN SRL.
Questi professionisti seguono l'intero processo, dal progetto allo smantellamento della vecchia cabina farmaceutica fino alla realizzazione di camere sterili nuove. La loro esperienza nel settore permette di affrontare ogni fase con precisione e competenza, assicurando che le nuove strutture siano conformi alle normative vigenti.
La realizzazione di camere bianche richiede una pianificazione dettagliata e una conoscenza approfondita delle tecniche di sterilizzazione e dei sistemi di filtrazione. Gli ingegneri di NEW KG DESIGN SRL lavorano a stretto contatto con i clienti per comprendere le esigenze specifiche e offrire soluzioni personalizzate.
Questo approccio garantisce che le camere sterili per settore farmaceutico siano progettate per ottimizzare la sicurezza e l'efficienza operativa.
Inoltre, il team di ingegneri si occupa della
manutenzione
e del
monitoraggio continuo delle camere sterili, assicurando che rimangano conformi agli standard di qualità nel tempo. La collaborazione con esperti esterni permette di ottenere risultati eccellenti e di mantenere un ambiente sterile e sicuro per tutte le operazioni critiche.
Servizi modulari
per la PROGETTAZIONE
DI CAMERE STERILI
I clienti, tra cui aziende farmaceutiche e case di produzione, hanno la possibilità di avvalersi di questo servizio con grande flessibilità. Possono scegliere di utilizzarlo non solo per la nuova progettazione di camere sterili, ma anche per il rifacimento completo di cabine già esistenti e per progetti parziali.
Può essere richiesto esclusivamente lo smantellamento di strutture obsolete, oppure la realizzazione di nuovi ambienti. Questo approccio modulare consente ai clienti di ottimizzare le proprie risorse e di rispondere in modo più efficace alle sfide del loro settore. Inoltre, la collaborazione con ingegneri esperti garantisce che ogni fase del progetto sia gestita con attenzione ai dettagli e conformità alle normative vigenti.
La flessibilità del servizio permette di adattarsi alle esigenze specifiche di ogni cliente, offrendo soluzioni personalizzate che migliorano la sicurezza e l'efficienza operativa.
Che si tratti di una nuova progettazione o di un aggiornamento di strutture esistenti, il team di esperti è in grado di fornire supporto completo, dalla fase iniziale alla manutenzione continua.
Camere bianche per sicurezza e igiene
La progettazione e realizzazione di camere sterili è un processo complesso, ma fondamentale per settori che richiedono elevati standard di sicurezza e igiene.
Grazie all'intervento di esperti come gli ingegneri collaboratori di NEW KG DESIGN SRL, è possibile ottenere soluzioni personalizzate, affidabili e conformi alle normative.
Se avete bisogno di un progetto completo, di rifacimento o semplicemente di smantellamento e nuova installazione, contattateci per maggiori informazioni e per avere un preventivo gratuito.
